河南医药精英俱乐部
最新的医药资讯都在这里10月29日，国家药监局网站发布了一则《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告（年第73号）》的通告。
通知内容中指出：经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。
涉及的生产企业有：贵州缔谊健康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司、云南植物药业有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、双鹤药业（海南）有限责任公司、吉林恒金药业股份有限公司、安国路路通中药饮片有限公司、湖北道地药材科技有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、长春市中和医药药材有限责任公司、株洲市医药有限公司。
此次被检测出不符合规定的药品中许多常用的中成药和西药，其中包括有：乙酰氨基酚片、复方颠茄氢氧化铝片、参麦注射液、注射用奥扎格雷钠、注射用卡络磺钠、注射用奈达铂、*精（酒*精）、红景天、前胡、秦艽。涉及的不合格原因多为性状和微生物限度，具体不合格详情如下：
附件1
图片来源：国家药监局
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。并依据《中华人民共和国药品管理法》，要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
国家药监局再发布以上药企药品不符合规定的同时，也公布了关于药品不符合规定项目的常用小知识，方便大家对该药品不合格的详情了解。参见附件2.
附件2
不符合规定项目的小知识
一、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。
二、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
四、总固体是在规定条件下，水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中，反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。
五、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
六、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
七、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
八、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
九、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
十、中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源于规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
来源：医药资讯地方台
完
河南药械圈正式上线
点击“河南药械圈”选择河南站
即可免费招商、招聘、求职、找产品等
●河南省省级区域医疗中心建设方案出炉建设周期3年各地市设置1个~3个！
●河南：东西南北中9个地市集中带量采购试点铺开（网传）
●河南第二批国家组织药品集中采购非中选药品评估结果公示！
●4月30日之前，河南省全面执行第二轮国家集采结果
●河南这家基层医疗医院
●医药代理商还能活多久之省代价值篇
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇