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TUhjnbcbe - 2022/7/26 17:57:00

编纂/撰写:药匙君

为了提升方剂的原料,淘汰不足比赛力的末端企业,我国加速一致性评估步调。在欧盟、美国和日本获批上市的仍旧药和国内方剂临盆企业曾经在欧盟、美国或日本同意上市的仍旧药,遵循《对于宣布化学方剂挂号分类革新做事计划的宣布》(食物方剂监视总局宣布年第51号)的相关请求呈报仍旧药挂号请求,由药审重心审评,同意上市后视为经过一致性评估。

《目录》方剂国有个品规,停止10月15日,已有厂家经过一致性评估的品规共24个,按品规数推算,经过率惟有5%。

曾经过评估的批文数有33个,按种类总批文数推算,经过率惟有0.18%。

此中不少种类于今也无企业提交呈报,这些种类到年尾前,经过一致性评估的大概性,比华夏足球进出天下杯决赛圈的大概性还小。这些种类的绝大部份批文,将会被淘汰。

面临现有窘境,为了让企业更疾速地定位到方针产物,药匙君为下列产物寻觅华夏区独家代劳合营火伴:

01

硫酸氢氯吡格雷片

25mg,75mg,mg

抗凝血

入口代劳

①产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,瞻望可在天下前三家获批。

②与原研同属II晶型,比I晶型平稳。

02

他克莫司胶囊

0.5mg,1mg,5mg

免疫按捺剂

入口代劳

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

03

洛芬待因片

本品每片含布洛芬mg与磷酸可待因30mg;布洛芬mg与磷酸可待因60mg

镇痛

入口代劳

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

04

雌二醇凝胶

0.25mg、0.5mg、0.75mg、1mg

激素替换疗法

入口代劳

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

05

打针用右雷佐生

mg

肿瘤

入口代劳

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

06

硝苯地平坦释片

30mg,60mg,90mg

血汗管系统

入口代劳

硝苯地平坦释片具备24小时安稳降压影响的长效制剂,产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

07

埃索美拉唑镁肠溶胶囊

20mg,40mg

消化系统

手艺转变、入口代劳

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

08

利伐沙班片

10mg,15mg,20mg

抗血栓

手艺转变

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

09

卡莫司汀打针液

mg/vial

肿瘤

入口代劳

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

10

阿卡波糖片

25mg,50mg,mg

糖尿病

入口代劳

产物得到入口挂号证后视同经过一致性评估,审批周期短,一年内可获批,本品国内尚无企业经过一致性评估,瞻望可在天下前三家获批。

招商合营干系方法

公司称号:广州创享生物医药科技有限公司

干系人:梁姑娘

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